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办理医疗器械经营许可需要什么条件?

1)企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;
2)企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职
3)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
4)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。
5)具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
6)应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。
7)应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。


办理医疗器械经营许可需要准备哪些资料?

1、营业执照和组织机构代码证复印件(备注:营业执照和组织机构代码证复印件应与原件相同,期限在有效期内)
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(企业质量负责人须提供个人简历、离职证明和3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗,对从事诊断试剂、植介入医疗器械、角膜接触镜、助听器等经营企业,其人员资格有相应特殊要求,还需具备以下条件:(1)从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称(2)从事助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或职业资格的人员)
3、组织机构与部门设置说明
4、经营范围、经营方式说明(医疗器械经营范围应符合《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、类代号名称)
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件(备注:经营场所和库房应当适合企业经营规模的实际需要,经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。平面图需画出各功能分区,分区管理。经营场所、库房、生活区需分开并相对隔离)
6、经营设施、设备目录(备注:经营场所具备办公条件,如为批零兼营企业,经营场所须摆放柜台。库房应当配备与经营范围和经营规模相适宜的设施设备)
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录(须符合《医疗器械经营质量管理规范》要求)
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9、经办人授权证明(经办人授权证明书应包括委托人、委托事项、委托时限,委托人、被委托人同时签字并附双方身份证复印件,加盖企业公章)
10、签字并加盖公章的申请表扫描版(核对申请表是否有法定代表人签字并加盖企业公章)
11、其他证明材料(其他需补充的证明材料:(1)按组织机构与部门设置内容提供企业人员花名册(2)如经营体外诊断试剂需提供冷库的构建合同、发票;备用制冷、备用发电机组发票;主管检验师、验收人员资料)


注意事项
(1)纸质申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐页加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序成册
(2)凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章;